…之生物性體外診斷試劑有 （一）肝炎檢驗試劑 （二）人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑 （三）人類嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑 （四）Anti-A，Anti-B 血型分類試劑。 行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物性體外診斷試劑品項，另行公告。 二 上述體外診斷試劑之管理適用藥事法之藥品管理；非屬上述四類試劑的體外診斷試劑，列屬「暫毋須辦理查驗登記之醫療器材」，其標…
安定性資料：應敘述成品之安定性試驗結果以訂定其貯藏條件與有效期限，同時應有半製品（intermediate fluids） 或調配原液（formulated bulk） 在特定貯藏或運送條件下之安定性資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。
…Western blot、臨床診斷等其他確認試驗來證實。 （三）臨床試驗之設計與結果應能顯示或證明產品的一致性。 （四）衛生署將評估及公告得執行國內生物性體外診斷試劑臨床試驗之單位，目前暫以行政院衛生署疾病管制局、中華血液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院，由上列單位擇三單位進行。 （五）無同類產品可供比對測試之試劑，仍應於國內進行 600份以上檢體之臨床試驗，並先擬定詳細研究…
安定性 應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。 一 安定性試驗計劃書：應提供（但不限於）下列各項安定性測試： （一）效價 （二）物理化…
藥理及毒性試驗資料 疫苗類藥品的菌種（包括亞種）的變更、製程改變、配方改變及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理等作用產生重大影響，因此需藉適當的動物模式，觀察產品在活體中產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性試驗或臨床試驗時觀察此作用。藥品之藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署「藥品非臨床試驗安全性規範」（參考文獻 2）。
…之方法，針對下列事項之適當性，進行確效：支援系統（包括供水與空氣處理系統），設備之安裝、操作及其性能，設備之清潔，製程及各種分析方法等。 三 屬於生物藥品特有之確效作業，藥廠應自行檢附資料送審。行政院衛生署亦將適時公告相關之要求。 四 藥物工廠、生物製劑製藥廠應於民國九十一年七月前設置動物實驗管理小組。 （一）依據動物保護法規定（參考文獻 7），農委會頒佈動物實驗管理小組設置辦法。 （…
…、輸入疫苗之廠商，應檢附生物藥品檢驗封緘申請書、包裝清單、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替（上述兩項資料，國產製品得免附），行政院衛生署核發之藥品許可證及核准容器標籤仿單影印本、生物藥品製程、檢驗方法、規格及有關文獻、本批生物藥品製程及成品之檢定紀錄（含製程分裝數量紀錄）、成績書，向衛生署藥物食品檢驗局申請；國產製品應由該廠…
…萬元以上二百萬元以下之獎金；檢舉人現為或曾為被檢舉人之受僱人者，其獎金上限得提高至新臺幣四百萬元： 一、犯本法第四十九條第一項至第三項之罪。 二、其他重大違規情事。 前項獎金，得於該檢舉案件之行政罰鍰處分書送達或檢察機關起訴後發給之。 直轄市、縣（市）主管機關發給第一項獎金，由其編列預算支應；食品安全保護基金並得酌予補助。 中央主管機關發給第一項獎金，由食品安全保護基金補助之。
依前二條規定發給檢舉人之獎金，其檢舉內容獲無罪判決或行政處分經廢止、撤銷，且非檢舉不實所致者，得不予追回。
緝獲違反本法規定者，依查獲案件情節，由所屬機關於行政上給予適當之獎勵。
行政院衛生署 (以下簡稱本署) 為加強管理臺灣省各縣市營業衛生，維護 國民健康，特訂定本規則。
本規則所稱有效消毒，係指依行政院衛生署訂頒之營業衛生標準消毒方法 消毒者而言。
行政院衛生署受理食品、食品添加物查驗、登記審查費收費標準表 ┌──────┬──────────┬────┬───────┐ │1.食品添加物│國產、輸入食品添加物│1,000元 │ …
本基金為預算法第四條第一項第二款所定之特種基金，隸屬於健康照護基 金項下，編製附屬單位預算之分預算，以行政院衛生署為主管機關，行政 院衛生署疾病管制局為管理機關。
…瘧疾預防藥品：每錠收取藥品採購成本，另加處理成本新臺幣二十五元。 七、阿米巴性痢疾藥品：每錠收取採購成本，另加處理成本新臺幣十元。 前項疫苗與藥品之採購成本及收費金額，由中央主管機關公告，並刊登行政院公報。
本法第二條第二款第三目所稱在學就讀，指就讀於國內公立學校、各級主管教育行政機關核准立案之私立學校，或境外當地主管權責機關或專業評鑑團體所認可之學校，並具有正式學籍者。
… 本法第四十七條第二項所定保險對象應自行負擔住院費用之最高金額，每次住院為每人平均國民所得百分之六；無論是否同一疾病，每年為每人平均國民所得之百分之十。 前項所稱每人平均國民所得，由主管機關參考行政院主計總處發布之最近一年每人平均國民所得定之。
依本法第九十七條規定免課之稅捐如下： 一、保險人、投保單位及扣費義務人辦理本保險所用之帳冊契據，及保險醫事服務機構請領保險給付與其收取保險對象屬本保險給付範圍而應自行負擔費用所出具之收據，免徵印花稅。 二、保險人辦理本保險所收保險費、保險費滯納金、利息及因此所承受行政執行標的物之收入，保險資金運用之收益、其他收入，免納營業稅及所得稅。
保險醫事服務機構送核、申復、補報之醫療費用案件，保險人應於受理申請文件之日起六十日內核定，屆期未能核定者，應先行全額暫付。 前項醫療費用之核定、爭議及行政爭訟案件，每點核定金額之計算依下列規定辦理： 一、以最近一季結算每點支付金額計算，或依受理當月之浮動及非浮動預估點值分別計算。 二、受理當月之預估點值尚未產出時，則以最近三個月浮動及非浮動預估點…
依本辦法所為之裁處，應審酌裁量違反行政法上義務行為、目的、應受責難程度、所生影響，作為違約處理之基準。